科學
阿开 2023-01-14 32 0 0 0 0
我不是药神,印度,仿制药,最近认真研读“为何印度能够大量生产仿制药而不被制裁?”这个问题,得出的结论是,真心和善意可以穿越国际资本和企业竞争的丛林,可以战胜资本主义。印度政府以人民健康为中心,激发出各国人类的爱心善意,获得了以美国为首的国家的同情理解与支持。如果我们以人民为中心落到实处,《我不是药神》中的徐峥就不会判刑,辉瑞抗新冠药就可以挽救许多生命。

为何印度能够大量生产仿制药而不被制裁?关注

提起印度,人们对于它的第一印象就是一个奇葩般的国家。吃饭用手、火车外挂、随地大小便、爆炒牛粪成为美食等。印度一心想成为世界大国,在自身发展水平十分低下的状况下,盲目自信、目中无人。

印度动辄喜欢与中国对比,因为印度人口和国土面积接近中国,因此就理所当然地认为,印度应该是世界大国。由于印度媒体夸张的洗脑宣传,印度人普遍认为自己国家已经很发达了,实力已经超越了中国,中国根本追不上印度!甚至还宣称其军事力量排名世界第三。

尽管印度种种奇葩言论让人觉得可笑、不自量力。但在仿制药生产领域,印度却可以理直气壮地成为世界第一,而且是全球制药领域的一个另类。

为什么这么说呢?因为印度既没有众多昂贵药物的生产专利,也没有得到相应的授权,却能够大量生产各种仿制药,并公开将这些仿制药销往世界各地。

首先有必要了解一下创新药与仿制药的区别:

创新药,是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药,创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途,在以前的研究文献或专利中,均未见报道。

仿制药,是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。数据显示,平均每年约有总价值164亿美元品牌药物保护期到期。到期以后,其他国家和制药厂即可生产仿制药。

仿制药由于省去了漫长的研发周期和大量成本,相比于创新药价格更低,更适合于大众消费。在发达医疗市场中,仿制药占有率达80%,但营销收入仅占20%。

而印度之所以能够成为全球第一的仿制药大国,离不开美国的帮助。1984年,美国的药品专利中有150多种药物面临着专利到期,而药品相对于其他产品来说,新陈代谢的速度更快。

某种药物研制出来后,可能仅3年就会有新的药品研制出来,而且比之前的药物更便宜、效果更好。因此,在这种情况下,许多药厂对于一些专利过期的药物直接选择放弃继续申请。

因为根据当时的专利法,如果要继续申请,必须重复进行一遍新药开发的流程,这一过程不仅耗时,而且还需花费大量资金。然而,就在此背景下,美国出台了一个名为哈兹·沃克曼的法案。

该法案规定,只要研发出来的新药物和原药物的主要化学成分相同,药效相似,就可以规避专利权,正常研发使用。此规定将以此方法研制出来的药物视同原专利药物的衍生药物,也就是仿制药。美国的这一法案实际上等于为全球仿制药的生产和销售发放了通行证。

事实上,尽管哈兹·沃克曼的法案是美国最新提出来的,但真正的受益者却是印度。为何事情的结果会是这样呢?原因在于,上世纪7、80年代时,印度的制药市场绝大部分被外国跨国制药企业所垄断,印度人看病吃药,需要花费高昂的医药费。

眼看本国医药市场被外资垄断,钱全被外国人所赚走了,况且国内民众医疗是重要的民生问题,政府需要从政策上对仿制药提供大力支持。在此情况下,印度政府于1970年颁布了专利法。该专利规定,印度政府只对食品和药品的加工工艺享有专利权,但并不负责产品的专利保护。

简单说,就是世界所有的药品制造工艺印度政府可以保护,但不保护制造产品的成分。正是这一点使得仿制药有空子可钻,印度专利法等于为本国的仿制药网开一面,去除了法律障碍,可以不受专利法的约束,一路绿灯,明目张胆地去仿制任何药品了。

于是,在印度专利法颁布实施后,印度制药企业就可以在不使用原药加工工艺的前提下,稍微用某种其他药物代替原药物,就可以研发新药,并公开销售和顺利上市。

举例来说,如果制造某一药品,需要使用蒸馏法,药品成分中含有人参、当归、蒲公英。那么在研制仿制药时,只需不使用蒸馏法,用药效作用相同的药物成分,党参、龙眼肉、紫花地丁代替人参、当归、蒲公英,就可以获得相同的药效,这样生产出来的仿制药就是合法的。

印度这一专利法看起来似乎很奇葩,但其在设计上的确是别有用心,这一专利不仅解决了印度百姓看不起病、吃不起药的难题,而且还为本国的制药业开创出一条--具有广阔市场前景的仿制药全球大市场,可谓是一箭双雕。

印度专利法的出台,显然侵犯了大量拥有药物专利的制药公司的专利权。因此,这一法律刚出台时引发了世界各国的一致谴责,要求印度修改法律。于是印度又在原专利法的基础上出台了一条名为强制许可仿制药的法律。

该法律条款主要是针对那些公众无法以合理价格购买的药物,即所谓的天价药物。对于这部分药品,印度政府规定企业可以仿制。该法案的出台则意味着制药企业不存在任何法律束缚,世界上再也没有不能仿制的药品了。

强制许可仿制药法案颁布后,又遭到了国际社会的谴责,在国际舆论的压力下,印度政府同意再一次修改法案。最后终于于2005年修改了强制许可仿制药法律条款。然而,该法案颁布于1994年,期间已经过去了10年时间。

这一时期正是印度仿制药发展的巅峰阶段,印度制药业迅速发展壮大,众多印度药企早已做大、做强,并且赚得盆满钵满,印度也就此成为全球仿制药的制造和研发中心。经过10年发展,印度各大制药企业生意兴隆,订单不断,现在,只要是西方发达国家有的药,在印度基本上都可以找到,区别只不过是数量多少而已。

虽然仍有一些西方国家药企不愿忍气吞声,继续与印度公司打官司,但均无功而返。2005年,美国制药巨头兰博西制药公司就与一家印度药企对簿公堂,然而,官司历经7年,最终案件仍以兰博西公司败诉告终。此后,陆续还有一些类似官司,但大多都以西方药企败诉为结局。

结语

如今印度被誉为“世界药房”,制药产业非常发达,生产了全球1/5的高端仿制药,并且大部分销往药品进口门槛苛刻的西方发达国家。目前,在世界制药市场,印度凭借“神药”的价格优势,已经成为世界仿制药制造中心,成为全球仿制药品的主要贡献者。

印度制药业之所以能够取得如此大的成功,不仅是靠专利法为其提供了一个良好的客观环境,更重要的是,按照国际标准管理生产下的印度仿制药本身就质量过硬,药效丝毫不亚于原研药,而且价格仅是原研药的10%-15%。


Tag: 我不是药神 印度 仿制药
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